Tiêu chuẩn về dịch thuật tài liệu thiết bị y tế

(28/11/2018) | Tin tức Tin Tức Dịch Thuật

Tiêu chuẩn về dịch thuật tài liệu thiết bị y tế

Dịch thuật cho các thiết bị y tế là một ngành kinh doanh lớn. Tại EU, kinh doanh thiết bị y tế trị giá 95 tỷ euro mỗi năm và tạo việc làm cho khoảng 570.000 công nhân. Vùng có 24 ngôn ngữ chính thức. Hai mươi tám quốc gia là thành viên của Liên minh châu Âu. Đó là lý do tại sao nhu cầu về dịch thiết bị y tế ở EU là rất lớn. Tuy nhiên, EU có các tiêu chuẩn về ngành, cũng ảnh hưởng đến việc dịch các tài liệu trong lĩnh vực này.
Thiết bị y tế bao gồm một loạt các vật liệu, bao gồm cả thạch cao cho vết thương cũng như máy tạo nhịp tim. Tài liệu cho mỗi tài liệu này rất phong phú. Thuật ngữ “ghi nhãn” trong lĩnh vực này có nghĩa là các tài liệu quảng cáo và tiếp thị, hướng dẫn cho bệnh nhân và bác sĩ và ghi nhãn sản phẩm và đóng gói. Nó cũng bao gồm các tài liệu trợ giúp và đào tạo sử dụng cho kỹ thuật viên phòng thí nghiệm, bác sĩ, các chuyên gia y tế khác, người chăm sóc và bệnh nhân, và các tài liệu mô tả rõ ràng cho mỗi thiết bị cho bất cứ ai sử dụng nó.
Thiết bị y tế bao gồm một loạt các vật liệu, bao gồm cả thạch cao cho vết thương cũng như máy tạo nhịp tim. Tài liệu cho mỗi tài liệu này rất phong phú. Thuật ngữ “ghi nhãn” trong lĩnh vực này có nghĩa là các tài liệu quảng cáo và tiếp thị, hướng dẫn cho bệnh nhân và bác sĩ và ghi nhãn sản phẩm và đóng gói. Nó cũng bao gồm các tài liệu trợ giúp và đào tạo sử dụng cho kỹ thuật viên phòng thí nghiệm, bác sĩ, các chuyên gia y tế khác, người chăm sóc và bệnh nhân, và các tài liệu mô tả rõ ràng cho mỗi thiết bị cho bất cứ ai sử dụng nó.
Ngành công nghiệp thiết bị y tế
Ngành này bao gồm tất cả các nhà sản xuất của một loạt các sản phẩm phục vụ những người có nhiều nhu cầu chăm sóc sức khoẻ. Năm 2017, ngành công nghiệp này trị giá khoảng 434,4 tỷ đô la. Chỉ riêng tại Hoa Kỳ, khoảng 6.500 nhà sản xuất thiết bị y tế và ngành công nghiệp ước tính khoảng 155 tỷ đô la vào năm 2017. Đây là một lĩnh vực được kỳ vọng phát triển hơn bởi vì nó phục vụ người dân trên khắp thế giới.
Xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường mới là một trong những lý do tại sao khu vực này sẽ tiếp tục phát triển. Các nhà sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của từng quốc gia do các tổ chức quản lý địa phương đưa ra. Tuy nhiên, một số quy định không ổn định hoặc thậm chí là đơn giản.
Một trong những yêu cầu hàng đầu là bản dịch nội dung sản phẩm. Điều nay bao gồm:
Hướng dẫn, nhãn, bao bì, phần mềm và các tài liệu tiếp thị khác mà khách hàng sẽ sử dụng.
Nghiên cứu, chứng nhận cho hệ thống quản lý chất lượng, giấy tờ cho các thử nghiệm lâm sàng và các tài liệu khác có liên quan đến sản phẩm mà nhà quản lý cần.
Liên minh châu Âu là một trong những người tiêu dùng lớn nhất của các thiết bị y tế và vì số lượng các quốc gia thành viên và mỗi quốc gia có một bộ yêu cầu riêng, rất khó để đưa ra sản phẩm vào khu vực. Ngay cả yêu cầu của EU đối với dịch thuật y tế của tất cả các nội dung sản phẩm không đơn giản như mong đợi. Các biến thể tồn tại, như được minh họa dưới đây
Dựa trên Chỉ thị Thiết bị Y tế 93/42 / EEC
Trong hướng dẫn này, nội dung cần dịch bao gồm hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn an toàn, hiển thị và nhãn. Các hướng dẫn và yêu cầu theo điều này cũng khác nhau theo quốc gia. Tại Hà Lan, yêu cầu hướng dẫn, hiển thị và nhãn hiệu an toàn phải được dịch sang tiếng Hà Lan. Tuy nhiên, hướng dẫn sử dụng có thể được miễn dịch tiếng Hà Lan nếu nhà sản xuất có được sự cho phép rằng thiết bị được sử dụng chuyên nghiệp từ Cơ quan có Thẩm quyền.
Dựa trên người dùng
Một số nước thành viên của EU đã phân biệt các thiết bị y tế thành “sử dụng công cộng” và “sử dụng chuyên nghiệp” và có các yêu cầu khác nhau đối với từng loại. Ví dụ, nếu thiết bị được bán ở Phần Lan, yêu cầu hiển thị và nhãn bằng tiếng Anh, Thụy Điển hoặc Phần Lan nếu thiết bị này được một chuyên gia sử dụng. Để sử dụng công cộng, màn hình hiển thị và nhãn phải bằng tiếng Thụy Điển và Phần Lan.
Tình hình ở Estonia khác nhau. Ở quốc gia này, bạn có thể sử dụng tiếng Anh cho các nhãn dành cho người dùng chuyên nghiệp. Màn hình hiển thị có thể bằng tiếng Anh hoặc bằng các ngôn ngữ khác miễn là người dùng tiềm năng có thể hiểu nó. Điều này có nghĩa nhà sản xuất phải điều tra ngôn ngữ được sử dụng trong nước và số lượng của đối tượng mục tiêu trong từng ngôn ngữ, làm cho việc quyết định ngôn ngữ nào là khó.
Dựa trên ngôn ngữ được sử dụng
Các nhà sản xuất cũng sẽ gặp nhiều khó khăn ở các quốc gia khác, nơi có nhiều ngôn ngữ. Tại Luxembourg, ba ngôn ngữ được nói, tiếng Luxembourgish, ngôn ngữ quốc gia, tiếng Đức và tiếng Pháp. Đối với người dùng chuyên nghiệp các thiết bị y tế, nội dung phải bằng tiếng Anh cũng như bằng tiếng Đức hoặc tiếng Pháp. Tuy nhiên ở Thụy Sĩ, nội dung phải có ba thứ tiếng – Ý, Đức và Pháp.
Tiêu chuẩn chất lượng bản dịch
Trên đây là tình huống mà mỗi nhà sản xuất thiết bị y tế sẽ phải đối mặt khi xuất khẩu sản phẩm của họ sang EU. Tuy nhiên, khu vực này có một bộ tiêu chuẩn điều chỉnh chất lượng của bản dịch nội dung do IEC và Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO) công bố.
ISO 9001: 2008
Điều này bao gồm các tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ ngôn ngữ phải đáp ứng. Điều này có nghĩa là tất cả phải được thực hiện một cách chuyên nghiệp, và các nhà cung cấp phải chứng minh rằng tất cả các thủ tục của họ đều được ghi lại.
ISO / TS 11669: 2012
Quy định này cung cấp hướng dẫn cho các nhà cung cấp và người mua các dịch vụ dịch thuật. Nó mô tả chi tiết các giai đoạn của một dự án dịch và phải xác định nhu cầu chất lượng mà nhà cung cấp và người mua phải đáp ứng.
ISO 17100: 2015
Điều này thay thế cho tiêu chuẩn EN 15038: 2006. Điều này đặc biệt đối với nhà cung cấp dịch vụ ngôn ngữ và bao gồm quá trình dịch trung tâm của công ty dịch thuật cùng với hệ thống theo dõi dự án và đảm bảo chất lượng của họ. Nó bao gồm các yêu cầu khác nhau mà một nhà cung cấp dịch vụ dịch thuật (TSP) phải đáp ứng, bao gồm các thủ tục dịch vụ, mối quan hệ hợp đồng giữa TSP và khách hàng, quản lý dự án, kiểm soát chất lượng và dịch vụ con người và kỹ thuật.
Nhu cầu phát triển dịch vụ thiết bị y tế
Thiết bị y tế được sử dụng trên toàn thế giới và tự nó là một ngành kinh doanh đang phát triển khi các thị trường mới tiếp tục yêu cầu các sản phẩm có chất lượng cao. Ví dụ ở châu Mỹ Latinh, Brazil được ca ngợi là một cường quốc kinh tế. Đây là một trong những nền kinh tế phát triển nhanh nhất trên thế giới.
Nhưng mọi quốc gia đều có những rào cản ngôn ngữ và hành chính riêng dưới hình thức các quy định đa dạng và nghiêm ngặt mà phải đáp ứng được không chỉ bởi các nhà sản xuất thiết bị y tế mà còn bởi các cơ quan dịch thuật.
Các yêu cầu khác nhau
Số lượng tài liệu được dịch có thể làm bạn kinh ngạc khi nói đến. Mặc dù các quy định khác nhau nhưng chủ đề chung là nội dung và tài liệu kèm theo bất kỳ thiết bị y tế nào như tài liệu hướng dẫn, tài liệu tiếp thị, phần mềm và giao diện người dùng, hướng dẫn sử dụng cũng như nhãn và bao bì phải được dịch sang ngôn ngữ được yêu cầu.
Mọi tài liệu mà các nhà quản lý cần đánh giá thiết bị và sau đó phê duyệt việc nhập khẩu và phân phối sản phẩm cũng cần được dịch. Điều này bao gồm các văn bản hành chính, tuân thủ an toàn và hiệu quả, chứng chỉ của hệ thống quản lý chất lượng, tất cả các xét nghiệm và thủ tục, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng.
Các quy tắc và yêu cầu dịch thuật khác nhau
Ở hầu hết các quốc gia, tài liệu về thiết bị y tế phải có sẵn bằng ngôn ngữ chính thức được sử dụng trong nước. Tuy nhiên, không đơn giản như các quốc gia khác cho phép một số tài liệu bằng tiếng Anh, chẳng hạn như phần mềm thiết bị y tế đi cùng với các thiết bị y tế có ở Bulgaria. Tương tự, việc ghi nhãn thiết bị y tế cho các sản phẩm có sẵn ở Ba Lan, Malta, Luxembourg và Síp ở tất cả các quyền đều được chỉ bằng các chuyên gia sẽ sử dụng thiết bị y tế.
Ở Canada, Hướng dẫn về Nhãn hiệu Thiết bị Y khoa nói rằng các hướng dẫn sử dụng tất cả các thiết bị y tế mà công chúng mua phải được dịch sang các ngôn ngữ chính thức của quốc gia – tiếng Pháp và tiếng Anh. Tuy nhiên, điều này chỉ đúng trong thời gian mua thiết bị.
Tài liệu cho tất cả các thiết bị y tế khác phải có sẵn bằng tiếng Pháp hoặc tiếng Anh tại thời điểm mua, nếu các hướng dẫn cũng nên được thực hiện bằng ngôn ngữ chính thức khác khi người mua yêu cầu.
Các ngôn ngữ quốc gia của Israel là Ả rập và tiếng Hebrew. Khi nói đến ghi nhãn của tất cả các thiết bị y tế, quốc gia yêu cầu dịch chỉ bằng tiếng Do Thái.
Thay đổi liên tục trong các quy định
Theo các quy định của từng quốc gia đã trở nên khó khăn và đôi khi gây nhầm lẫn. Một rào cản khác để vượt qua là những thay đổi liên tục xảy ra với các yêu cầu đối với bản dịch, bao gồm sự phức tạp của các thuật ngữ và thủ tục y tế.
Trung Quốc là một trong những thị trường lớn nhất cho các thiết bị y tế. Năm 2004, cả nước yêu cầu tài liệu cho các thiết bị y tế bán ở Trung Quốc phải có bản dịch tiếng Quan Thoại. Vào năm 2013, các bản sửa đổi ban đầu được ban hành đã yêu cầu nhãn hàng Trung Quốc phải được gắn vào thiết bị y tế trước khi sản phẩm nhập vào nước hoặc lãnh thổ của mình. Các thay đổi để đảm bảo độ tin cậy và an toàn của thiết bị y tế đã được bổ sung vào năm 2014.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đưa ra các biện pháp mới vào năm 2012. Nước này đã thiết lập một hệ thống chứng nhận các nhà sản xuất thiết bị y tế từ các nước khác bằng cách xem xét tài liệu của mình hoặc thông qua kiểm tra tại chỗ.
Dịch thuật Sài Gòn đảm bảo rằng nó cập nhật những quy định mới nhất về dịch thuật cho các thiết bị y tế.

Là công ty dịch thuật Sài Gòn uy tín chuyên nghiệp với 10 năm kinh nghiệm
luôn chú trọng, tâm trung vào chất lượng dịch thuật, khả năng hiệu đính, chế độ chăm sóc và bảo đảm quyền lợi khách hàng.